根據(jù)國家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)）精神，所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在實(shí)施前，需要在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)，網(wǎng)址：https://www.medicalresearch.org.cn）登記備案。為此，廣醫(yī)二院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從2023年7月1日起，將組織在本院開展的符合要求的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行備案。
一、備案范圍：
2023年7月1日后新立項(xiàng)的，或者在2020年-2023年7月1日期間結(jié)題或仍在進(jìn)行的，且以本院為組長單位及在本院單中心開展的注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
二、注意事項(xiàng)：
熟練掌握“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”https://www.medicalresearch.org.cn/login
設(shè)立單位科學(xué)審查委員會(huì)，并在系統(tǒng)備案
設(shè)立單位倫理委員會(huì)，并在系統(tǒng)備案
根據(jù)需要是否需要設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)（研究者發(fā)起的臨床研究非必需，但是臨床藥物實(shí)驗(yàn)、干細(xì)胞/體細(xì)胞備案均需要）
三、備案流程：
醫(yī)學(xué)研究信息填寫
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人新增研究項(xiàng)目或編輯研究項(xiàng)目時(shí)，需要依次填寫項(xiàng)目的各項(xiàng)信息；
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如果有發(fā)文的需求，需要將項(xiàng)目信息同步到中國臨床試驗(yàn)注冊中心時(shí)， 是否需在“中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站”公開的選項(xiàng)選“是”，填寫各項(xiàng)需要的英文信息，后續(xù)備案完成后，會(huì)將項(xiàng)目信息同步至中國臨床試驗(yàn)注冊中心；如果英文信息填寫不對，或英文信息中填寫中文信息，都將不會(huì)同步。
“暴露因素（干預(yù)措施）是否以中醫(yī)理論為指導(dǎo)”選“是”時(shí)，默認(rèn)為中醫(yī)類項(xiàng)目，提交審核時(shí)，試點(diǎn)省份（目前十二個(gè)試點(diǎn)省份（第一批試點(diǎn)省份：北京、上海、廣州、海南；第二批試點(diǎn)省份： 河北、 遼寧、 江蘇、浙江、 山東、 湖南、 重慶、 四川））需要進(jìn)行學(xué)術(shù)審核。
實(shí)施單位默認(rèn)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在的單位，如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在其他機(jī)構(gòu)開展的臨床研究，可以根據(jù)情況變更項(xiàng)目的實(shí)施單位。
對于多中心項(xiàng)目備案時(shí)，臨床研究分中心選擇“有” ，參與單位可以添加多個(gè)，輸入機(jī)構(gòu)名稱或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人時(shí)，會(huì)有自動(dòng)提示，有名稱匹配的盡量通過下拉選擇，這樣分中心及分中心負(fù)責(zé)人，登錄后會(huì)直接查看到項(xiàng)目；如果手動(dòng)輸入，則匹配不到信息，分中心及分中心負(fù)責(zé)人看不到該項(xiàng)目的信息。
對于干預(yù)性研究，需要填寫研究自評價(jià)的信息。
項(xiàng)目的學(xué)科分類和 ICD11 分類，請根據(jù)研究項(xiàng)目的所主要治療或觀察的相關(guān)疾病信息，進(jìn)行選擇。
研究的具體疾病或癥狀，不用填寫太多無關(guān)的信息，只要填寫相關(guān)的疾病名稱或癥狀信息即可。
當(dāng)“研究分組”選擇有時(shí)， 分組中的干預(yù)措施需要選擇，否則提交時(shí)會(huì)有錯(cuò)誤提示信息。
研究項(xiàng)目的招募信息填寫：
研究項(xiàng)目如果在其他平臺(tái)進(jìn)行注冊過，需要選擇平臺(tái)并填寫對應(yīng)平臺(tái)的研究編號(hào)；如果沒有，則不需要填寫；如果選擇了平臺(tái)，不填寫編號(hào)的話，提交時(shí)，會(huì)提示信息不齊，提交失敗。
相關(guān)附件部分，需要上傳研究方案、知情同意書模板或知情同意豁免申請書，
醫(yī)學(xué)研究信息提交
確認(rèn)項(xiàng)目信息填寫無誤后，需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，點(diǎn)擊“提交” 按鈕，提交研究項(xiàng)目審核，授權(quán)人是不能提交審核的，會(huì)出現(xiàn)提交失敗的提示。如果提交時(shí)出現(xiàn)信息失敗提示，請按照提示信息進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充完畢后，方可提交。
研究者提交時(shí)，不需要選擇學(xué)術(shù)委員會(huì)審核，只需要選擇倫理委員會(huì)（倫理辦聯(lián)系電話：34153599）進(jìn)行審核。
常見的提示說明
1、 干預(yù)性研究需要有醫(yī)師
干預(yù)性研究需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為醫(yī)師，或者團(tuán)隊(duì)成員中有醫(yī)師；如果確認(rèn)團(tuán)隊(duì)中有醫(yī)師的話，需要在醫(yī)師的個(gè)人信息里，職稱選擇衛(wèi)生技術(shù)人員，主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、醫(yī)師、醫(yī)士中的任一個(gè)，方可提交。
2、 項(xiàng)目在平臺(tái)對應(yīng)的研究編號(hào)為空
如果項(xiàng)目在其他信息里選擇了研究平臺(tái)的話，就需要填寫對應(yīng)的編號(hào)，如果不填寫編號(hào)進(jìn)行提交的話，就會(huì)出現(xiàn)上面的提示信息，如下圖所示：
項(xiàng)目變更
項(xiàng)目信息備案完成后，可以進(jìn)行變更，審核完成的項(xiàng)目進(jìn)行變更時(shí)，將記錄歷史版本信息，方便后續(xù)對比查看；當(dāng)信息表更后，未經(jīng)機(jī)構(gòu)審核前，可以選擇“撤銷變更”，還原信息到上一個(gè)版本，如下圖所示
