1.倫理資料遞交

申辦方在我院藥物臨床試驗機構(gòu)立項后，方可向倫理委員會遞交倫理審查資料。請登錄濱州市人民醫(yī)院官網(wǎng)（http://m.bcsinfo.cn/）或者聯(lián)系倫理委員會秘書獲取倫理審查資料清單。

2.資料遞交要求

①所有資料的電子版（PDF格式）先發(fā)送郵箱：bzsrmyyIRB@163.com， 郵件主題為“科室-PI-項目簡稱”，請務(wù)必保證紙質(zhì)資料和電子資料一致！通過形式審查后（通過后發(fā)送受理通知），填寫臨床試驗倫理審查資料遞交函（模板），向倫理辦公室遞交審查紙質(zhì)版資料2份（1套原件，1套復(fù)印件）。請按照藥物臨床試驗倫理資料遞交清單準(zhǔn)備，雙面打印，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的隔頁紙隔開，排列順序按文件目錄所列文件順序排列并用黑色快勞夾裝訂（文件夾側(cè)標(biāo)注明“項目名稱-專業(yè)科室-主要研究者-申辦者”）。所有材料加蓋申辦方/CRO公章，加蓋騎縫章。

②上會材料提供13份簡版資料（無需蓋章，簡易裝訂）。簡版資料包含方案、知情同意書、受試者招募資料、受試者日記卡等受試者相關(guān)文件。

③根據(jù)送審時間順序安排審查(會議時間提前5個工作日電話通知)。

④遞交倫理委員會的備案資料與遞交機構(gòu)的備案資料存在版本號及內(nèi)容不

一致的情況，所有責(zé)任由申辦方承擔(dān)。

3.倫理審查會議PPT準(zhǔn)備

①準(zhǔn)備PI匯報使用的PPT。申辦方項目人員將PPT制做好后及時發(fā)給PI熟悉，并相互討論修改。 PPT需PI匯報（或授權(quán)Sub-I匯報，提供授權(quán)書）。

②匯報時間限時8分鐘左右，PPT頁數(shù)控制在30張以內(nèi)。

③匯報時試驗方案簡單介紹即可，側(cè)重報告試驗中涉及的有關(guān)倫理問題，如：受試者參加試驗的風(fēng)險與受益，對受試者是否提供補償、如何提供等。

④上會PPT完善后會前2天發(fā)送至郵箱：bzsrmyyIRB@163.com，進(jìn)行審核，郵件標(biāo)題注明“項目名稱-倫理會PPT”。

4.倫理審查費

①首次倫理審查費用申辦方需在倫理會召開之前至少1天將倫理委員會費用3180元（含稅）（打款備注：項目簡稱＋PI姓名），把匯款憑證和開票信息發(fā)送郵箱bzsrmyyIRB@163.com，郵件標(biāo)題注明“項目簡稱-PI姓名-倫理打款”。

銀行名稱：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司濱州濱城支行

賬號：15744901040002024

賬戶名稱：濱州市人民醫(yī)院

納稅人識別號：12371600494580542F

②發(fā)票：電子發(fā)票（無紙質(zhì)發(fā)票）隨時與倫理委員會秘書溝通領(lǐng)取。

5.倫理審查意見

會后5個工作日內(nèi)傳達(dá)倫理審查意見。

6.倫理聯(lián)系方式

地址：濱州市黃河七路515號濱州市人民醫(yī)院門診樓6樓

聯(lián)系人：陳俊濤（倫理秘書）

聯(lián)系電話：0543-3283056

附件：

SS-01 送審材料清單.docx

01_倫理遞交目錄清單-研究者發(fā)起（藥物類）_20231013.doc

SS-11臨床試驗倫理審查資料遞交函.docx

SS-02 初始審查申請表.docx

ZZ-03 研究經(jīng)濟利益沖突聲明.docx

倫理遞交目錄清單(注冊類).docx