藥物臨床試驗機構(gòu)工作流程及須知

一、臨床試驗的工作流程

1. 申辦者與機構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室溝通臨床試驗項目后，申辦者、專業(yè)科室填寫項目《臨床試驗可行性調(diào)查問卷》進行初步的項目接洽。

2. 達成初步意向后，發(fā)送擬立項全套電子版資料（包括我院《臨床試驗立項申請表》）至機構(gòu)辦郵箱sdbzgcp@163.com。

3. 初審?fù)ㄟ^后，機構(gòu)辦聯(lián)系專業(yè)負責人，專業(yè)科室如決定承接該項目，由主要研究者（PI）與申辦者向機構(gòu)辦遞交一份紙質(zhì)《臨床試驗立項申請表》及項目資料（參考《藥物臨床試驗立項資料目錄》），機構(gòu)立項審批通過后，給予立項編號。

4. 獲得立項編號后，項目走正常倫理程序進行倫理審查，形成書面審查意見由倫理秘書將倫理批件（原件）一份交機構(gòu)辦。

5. 合同洽談及審核：我院臨床試驗項目合同審核與倫理委員會審查可同步進行。申辦者與PI討論并初步擬定合同和經(jīng)費預(yù)算，機構(gòu)審議合同并提出修改意見，直至雙方達成一致；定稿且倫理審查通過后，由申辦者先簽字蓋章，然后交由我院PI簽字；機構(gòu)辦公室收到PI已簽署的紙質(zhì)版合同后統(tǒng)一送簽，經(jīng)法人代表或法人代表授權(quán)機構(gòu)主任簽字后，合同即可蓋章生效。

6. 項目合同由機構(gòu)秘書保管，建立項目編號。合同簽署后按合同約定，申辦者將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：濱州市人民醫(yī)院；開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司濱州濱城支行；賬號：15744901040002024）。銀行匯款時，請務(wù)必在匯款單附言上注明：“試驗藥物或方案編號、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字樣。

7. 項目首筆款到賬、獲得人遺批件（不需人遺審批者可免）、資料及藥物和相關(guān)物品交接完畢后，PI同申辦者代表確認《項目啟動信息表》內(nèi)容，并確定會議時間、地點、會議流程、參加人員及其它相關(guān)事宜，填寫《臨床試驗項目啟動審核表》至機構(gòu)辦審核，審核通過后在院內(nèi)召開項目啟動會。

8. 臨床試驗具體實施，監(jiān)查員對CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查。機構(gòu)辦公室將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改意見。在試驗過程中，若發(fā)生SAE或SUSAR，PI按照相關(guān)的SOP積極處理并報告。

9. 臨床試驗項目結(jié)題

項目結(jié)束后/小結(jié)表蓋章前，請務(wù)必聯(lián)系項目的機構(gòu)質(zhì)管員進行結(jié)題質(zhì)控，確保剩余文件、資料、藥品、物資返還，所有資料歸檔，結(jié)清尾款，PI撰寫總結(jié)報告或小結(jié)，蓋章，結(jié)題。

二、須知

1.機構(gòu)備案資料說明

（1）申辦者需先將備案資料的電子版發(fā)送至機構(gòu)辦郵箱（sdbzgcp@163.com），郵件主題為“科室-PI-藥品名稱-立項材料”。立項材料以壓縮包形式發(fā)送，如遇超大附件，可以分多個壓縮包進行發(fā)送；壓縮包中的文件順序與“立項資料目錄”中的文件順序保持一致，文件命名方式為“序號-文件名稱-版本號-版本日期”。

（2）立項申請表由PI簽字并注明日期后再同備案資料一同遞交機構(gòu)，所提供的備案資料均需加蓋申辦方的紅章（包括封面章、騎縫章）；如果有CRO公司，則需申辦方與CRO同時蓋章。紙質(zhì)版資料請用黑色、厚殼、快勞夾裝訂，文件夾側(cè)標注明“立項文件夾-項目名稱-專業(yè)科室/主要研究者-申辦者”，第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數(shù)字標識的隔頁紙分隔。

2.CRA/CRC備案

（1）項目立項時，CRA需提交加蓋申辦方/CRO公司公章的派遣函、簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件、學位證、學歷證至機構(gòu)辦進行備案。如無不可抗力，申辦方或CRO不得隨意更換監(jiān)察員，若因工作需要發(fā)生上述人員變更，需及時進行CRA的變更或增加，并提交相關(guān)資料，同時做好工作交接。監(jiān)察員如來院進行質(zhì)控，需先與機構(gòu)辦聯(lián)系，并到機構(gòu)辦公室簽到。